Yarisen

Akcia

Liečivo zo skupiny bisfosfonátov (pyridinylbisfosfonát). Viaže sa na kostné hydroxyapatity a inhibuje osteoklastickú kostnú resorpciu, zatiaľ čo aktivita osteoblastov a mineralizácia kostí sú zachované. Risedronát v závislosti od dávky zvyšuje kostnú hmotu a zlepšuje biomechanickú pevnosť kostry. U postmenopauzálnych žien sa terapeutický účinok zníženia biochemických hodnôt metabolizmu kostí objaví po 1 mesiaci a maximálny účinok - po 3 - 6 mesiacoch liečby. U mužov s osteoporózou sa podobný účinok pozoroval najskôr po 3 mesiacoch a bol prítomný aj po 24 mesiacoch. Perorálna biologická dostupnosť risedronátu je 0,63% a klesá s jedlom. Liek sa viaže na plazmatické bielkoviny v približne 24%. Nie je metabolizovaný. T0,5 pre terminálnu eliminačnú fázu je 480 h. Risedronát sa vylučuje močom a neabsorbovaná časť dávky sa vylučuje stolicou.

Dávkovanie

Ústne. Dospelí: 35 mg raz týždenne (v rovnaký deň každý týždeň). Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr a v liečbe treba pokračovať ďalšou dávkou v stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň. Optimálne trvanie liečby bisfosfonátmi nebolo stanovené. Potreba pokračovania v liečbe by sa mala pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a potenciálnych rizík lieku u jednotlivých pacientov, najmä po 5 alebo viacerých rokoch užívania. Spôsob darovania. Liečivo sa podáva 30 minút pred prvým jedlom dňa, s iným prípravkom alebo nápojom iným ako čistá voda. Užívajte tento liek vo zvislej polohe s pohárom čistej vody (≥120 ml); neľahnite si 30 minút po užití lieku. Tabl. nesajte a nežujte.

Prevencia

Nepoužívajte spolu s jedlom alebo súčasne s prípravkami vápnika, horčíka, železa alebo hliníka. Účinnosť bisfosfonátov pri liečbe osteoporózy sa prejavuje nízkou minerálnou denzitou kostí a / alebo najčastejšími zlomeninami. Starší vek alebo prítomnosť iba klinických rizikových faktorov zlomenín nemôžu byť základom pre začatie liečby osteoporózy bisfosfonátmi. Údaje podporujúce účinnosť bisfosfonátov vrátane risedronátu u starších pacientov (> 80 rokov) sú obmedzené. Bisfosfonáty môžu spôsobiť ezofagitídu, gastritídu, ulceráciu pažeráka, žalúdka a dvanástnika - pri používaní nátriumrizedronátu je potrebná osobitná opatrnosť: u pacientov s anamnézou ochorení pažeráka, ktoré interferujú s prechodom pažeráka, napr. Zúžením alebo achaláziou, u pacientov ktorí nie sú schopní udržať sa vo vzpriamenej polohe najmenej 30 minút po užití tablety, u pacientov s aktívnym ochorením pažeráka alebo horného gastrointestinálneho traktu alebo s jeho anamnézou.Pacienti by mali byť zdôraznení, že je potrebné prísne dodržiavať pokyny na užívanie lieku a dávať pozor na akékoľvek príznaky alebo príznaky možných porúch pažeráka, ako sú ťažkosti s prehĺtaním, bolesť pri prehĺtaní, retrosternálna bolesť alebo vznik alebo zhoršenie pálenia záhy. Liečba hypokalciémie sa má vykonať pred zahájením liečby liekom. Na začiatku liečby sa majú liečiť ďalšie poruchy kostného metabolizmu a minerálneho metabolizmu (napr. Poruchy prištítnych teliesok, nedostatok vitamínu D). U pacientov s osteoporózou, ktorí užívali perorálne bisfosfonáty, bola hlásená osteonekróza čeľuste. Pred začatím liečby bisfosfonátmi by sa malo u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. Rakovina, chemoterapia, rádioterapia, liečba kortikosteroidmi, nesprávna ústna hygiena) zvážiť stomatologické vyšetrenie s profylaktickou liečbou. Pokiaľ je to možné, pacienti by sa mali počas liečby vyhýbať invazívnym stomatologickým zákrokom. U pacientov s osteonekrózou čeľuste, ktorí sa podrobujú liečbe bisfosfátmi, môže ochorenie zhoršiť zubný chirurgický zákrok. U pacientov vyžadujúcich zubné ošetrenie nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, či prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste. Klinický úsudok lekára by mal tvoriť základ pre vypracovanie individuálneho liečebného plánu pre každého pacienta s prihliadnutím na možné prínosy a riziká. U používateľov bisfosfonátov boli hlásené atypické subtrochanterické a diafýzové zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Tieto zlomeniny sa vyskytli s minimálnym alebo žiadnym traumou a u niektorých pacientov došlo počas zobrazovacích štúdií k bolestiam stehien alebo slabín, často sprevádzaným príznakmi zlomeniny z preťaženia, týždne až mesiace pred odhalením úplnej zlomeniny femuru. Zlomeniny sa často vyskytujú na oboch stranách, a preto je potrebné u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí majú zlomeninu drieku stehnovej kosti, vyšetriť femur na druhej končatine. Bolo tiež hlásené zlé hojenie týchto zlomenín. Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi u pacientov s podozrením na atypické zlomeniny stehennej kosti až do vyhodnotenia. Pacientom sa má odporučiť, aby hlásili akékoľvek bolesti v stehne, bedrách alebo slabinách počas liečby bisfosfonátmi, a každého pacienta, ktorý má takéto príznaky, je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti. Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, súvisiaca hlavne s dlhodobou liečbou. Možné rizikové faktory pre osteonekrózu vonkajšieho zvukovodu sú použitie steroidov a chemoterapia a / alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma. Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu by sa mala brať do úvahy u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, u ktorých sa vyskytujú príznaky spojené s uchom, vrátane chronických infekcií ucha. Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti. Liek obsahuje laktózu - nemali by ho užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy-galaktózy.

Nežiaduca činnosť

Časté: zápcha, dyspepsia, nauzea, bolesti brucha, hnačky, muskuloskeletálne bolesti, bolesti hlavy. Menej časté: gastritída, ezofagitída, dysfágia, duodenitída, ulcerácia pažeráka, iritída. Zriedkavé: glositída, zúženie pažeráka, zmeny vo funkčných testoch pečene. Ďalej boli pozorované prechodné mierne hypokalciémie a hypofosfatémie. Okrem toho po uvedení lieku na trh boli hlásené iritída, uveitída, osteonekróza čeľuste, precitlivenosť a kožné reakcie vrátane angioedém, generalizovaná vyrážka, žihľavka, kožné pľuzgiere - niekedy závažné (vrátane ojedinelých prípadov Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), leukocytoklastická vaskulitída, alopécia, anafylaktické reakcie, závažné poruchy pečene. Zriedkavo boli hlásené atypické subtrochanterické a diafýzové zlomeniny a veľmi zriedkavo osteonekróza vonkajšieho zvukovodu.

Interakcie

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie liekových interakcií s nátriumrizedronátom, avšak počas klinických štúdií sa nezaznamenali žiadne klinicky významné liekové interakcie. Pri súbežnom podávaní s NSAID nebol pozorovaný zvýšený výskyt nežiaducich reakcií alebo interakcií v hornej časti gastrointestinálneho traktu. V prípade potreby sa môže nátriumrizedronát používať súčasne s suplementáciou estrogénu (iba pre ženy). Súčasné užívanie liekov obsahujúcich viacmocné katióny (ako je vápnik, horčík, železo a hliník) ovplyvňuje absorpciu prípravku.

Prípravok obsahuje látku: nátriumrizedronát